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山东省食品药品监督管理局

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网站名称:山东省食品药品监督管理局
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更新日期:2021/7/26 20:13:12
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一、职能调整/山东省食品药品监督管理局

  (一)继续承担原省药品监督管理局的职责,即负责对药品   (包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、药品包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

   (二)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。

   (三)划入省卫生厅承担的保健品许可职责。

二、主要职责/山东省食品药品监督管理局

  (一)贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理的法律、法规;组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规、规章;组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。

   (二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。

   (三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品的重大安全事故的查处;根据省政府授权,组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 

  (四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

   (五)监督实施国家药品管理法律、法规,起草药品管理的地方性法规、规章并监督实施。

   (六)监督实施国家药品标准和保健品市场准入标准,拟订、修订、颁布并监督实施药品标准、保健品市场准入标准和中药饮片炮制规范;受理、审查新药、已有国家标准药品、进口药品分装、药品包装材料与容器、中药保护品种、淘汰药品和临床药理基地;注册医疗机构制剂;审核、审批保健品及部分药品变更事项;对药品批准文号进行再注册。 

  (七)监督实施药品生产质量、药品经营质量、医疗机构制剂配制质量、药物非临床研究质量、临床试验质量、中药材生产质量管理规范;组织对药品生产、经营企业的质量管理规范认证;核发药品生产、经营、医疗机构制剂许可证。 

  (八)监督实施处方药与非处方药分类管理制度;负责药品再评价、药品不良反应监测和药物滥用监测工作。监管毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和特种药械。 

  (九)监督实施国家医疗器械管理的法律、法规和医疗器械、卫生材料产品的国家标准、行业标准及生产质量管理规范;拟订并监督实施医疗器械管理的地方性法规、规章;负责医疗器械生产企业质量体系考核和医疗器械不良反应监测工作;依法对医疗器械研究、生产、流通、使用进行监督检查;注册医疗器械产品;审批医疗器械生产、经营企业,核发医疗器械生产、经营企业许可证。 

  (十)监督检查、抽验药品生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,发布药品、医疗器械质量公告;监督管理全省药品和医疗器械市场;查处制、售假劣药品及医疗器械等违法行为和责任人;监管中药材专业市场。

   (十一)审查审批药品、保健品和医疗器械广告。 

  (十二)组织实施执业药师资格制度,负责全省执业药师的注册管理、继续教育。组织实施全省药品从业人员从业资格管理和持证上岗工作。

   (十三)对全省食品药品监督管理系统实行垂直管理;按照干部管理权限,管理市食品药品监督管理局和所属事业单位的领导干部;协助有关部门管理本系统的机构编制;负责本系统人事工资管理、干部职工教育培训、思想政治工作和队伍建设。 

  (十四)统一管理全省食品药品监督管理系统行政事业性经费预算、决算及罚没、收费;负责全系统基建、装备、政府采购及固定资产管理。

   (十五)承办省委、省政府交办的其他事项。

三、内设机构/山东省食品药品监督管理局

  根据以上职责,省食品药品监督管理局设嗖嗖个职能处室和机关党委。
办公室
  主管文秘、综合协调、机要、保密、信访、宣传报道、政务信息、调查研究、新闻发布、综合统计、外事、信息化建设、档案管理、机关值班;负责会议组织、文电处理、文件审核、提案建议答复、督办检查、政务公开及综合性文稿的起草;组织编辑年鉴。
政策法规处
  研究提出药品监督管理的立法调研计划;组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规、规章及综合监督政策;起草药品监督管理地方性法规、规章;负责规范性文件的审核备案;组织开展药品监督管理的法律、法规宣传;承担本局办理案件审核、听证、应诉、赔偿和行政复议等工作;管理本系统行政执法证件;负责本系统的法制建设和行政执法监督。
财务装备处
  编制全省食品药品监督管理系统行政事业费收支预算、决算;按照收支两条线的要求,管理全系统罚没及行政事业性收费,对全系统的财务工作进行审计监督;负责全系统基建、装备、政府采购及固定资产管理;承办局机关财务工作。
食品安全协调处
  组织有关部门拟订食品、保健品、化妆品安全管理的工作规划并监督实施;依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作;综合协调食品、保健品、化妆品的检测与评价工作,指导、协调食品安全监测与评价体系建设;收集并汇总全省食品、保健品、化妆品安全信息,分析、预测安全形势,评估和预防可能发生的食品安全风险;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,发布省食品、保健品、化妆品安全信息;承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作。
食品安全监察处
  组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告制度;依法组织开展对重大安全事故的查处;根据省政府授权,组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动;研究拟订食品、保健品、化妆品重大事故的各种应急救援预案,组织协调有关部门开展应急救援工作;组织拟订食品安全重大事故技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。
药品注册处
  监督实施国家药品标准,拟订、修订并监督实施省药品标准、医疗机构制剂标准、保健品市场准入标准和中药饮片炮制规范;受理、审查新药、已有国家标准药品、药品包装材料、容器、进口药品、中药保护品种、保健品、淘汰药品以及新药临床试验;注册医疗机构制剂;审核审批保健品、药品变更事项等;对药品批准文号进行再注册;指导全省药品检验机构的业务工作。
药品安全监管处
  监督实施处方药与非处方药分类管理制度和药品不良反应监测制度;负责药品再评价和药物滥用监测;审核临床药理基地;监督实施药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范及药品生产质量、医疗机构制剂配制质量、中药材生产质量管理规范;初审药物临床试验机构;组织药品生产企业认证,审批药品生产企业和医疗机构配制制剂,核发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》;监管毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和特种药械;审核、审批药品委托生产;负责药品生产许可、医疗机构制剂许可的监督管理;拟订并监督实施保健品生产许可标准;指导全省药品不良反应监测机构的业务。
药品市场监督处
  监督实施药品经营质量管理规范和流通领域药品分类管理制度;负责药品经营许可的监督管理;组织药品经营企业认证,审批药品经营企业,核发《药品经营许可证》;监管医疗机构购进、贮存、使用药品的质量与互联网药品信息和交易行为;审查、审批药品、保健品广告,组织协调药品、医疗器械流通市场的监督检查;监管中药材专业市场。
医疗器械处
  监督实施医疗器械、卫生材料产品的国家标准、行业标准、生产质量管理规范和医疗器械不良反应监测制度;注册医疗器械产品;负责医疗器械生产企业质量体系考核,审批医疗器械生产、经营企业和医疗器械临床验证机构,核发《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》;监督检查生产、经营、使用单位医疗器械质量;审批医疗器械广告;指导全省医疗器械检验机构的业务。
人事教育处(挂离退休干部处牌子)
  负责全省食品药品监督管理系统干部人事和工资工作;按照干部管理权限,承办局机关干部人事日常管理事务及市食品药品监督管理局和其他直属单位领导干部的日常管理工作;配合有关部门管理本系统的机构编制;组织制定和实施全系统人员培训规划;负责全省执业药师的注册管理、继续教育及从业药师的认证工作;组织实施全省药品从业人员的从业资格管理和持证上岗工作;指导所属学校及培训机构的工作。负责局机关离退休人员的日常管理和服务工作,指导全系统离退休人员的服务工作。
政治工作处
  负责全系统的思想政治工作和精神文明建设。机关党委。负责局机关及驻济直属单位的党群工作,日常工作由政治工作处承担。
编辑本段四、人员编制
  省食品药品监督管理局机关行政编制68名,离退休干部工作人员编制5名。可配备局长1名,副局长4名,处级领导职数29名(含机关党委专职副书记1名)。纪检、监察机构和编制按有关规定执行。

五、其他事项/山东省食品药品监督管理局

  (一)原省药品监督管理局稽查局更名为省食品药品监督管理局稽查局,为省食品药品监督管理局直属处级单位,使用事业编制25名,可配备局长1名,副局长3名。

   (二)原省药品监督管理局机关服务中心更名为省食品药品监督管理局机关服务中心,原定机构编制不变。

六、直属机构/山东省食品药品监督管理局

稽查局
  负责人:杜建国   受理药品、医疗器械、食品、保健品、化妆品、药包材的举报案件,负责向局内有关职能部门移交食品、保健品、化妆品的举报案件;依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为和责任人。组织实施全省范围内的统一稽查行动,组织查处全省的重大案件;负责编制和下达年度药品抽验计划;监督抽验药品生产、经营、使用单位的药品质量,定期发布全省药品质量公告;负责督办全省药品、医疗器械大案要案的查处。负责全省举报、查处案件的汇总分析;对全省食品药品监管系统稽查工作进行业务指导。
机关服务中心
  负责人:周志军   原省药品监督管理局机关服务中心更名为省食品药品监督管理局机关服务中心
信息中心
  主任:刘继京 

  一、参与起草全省食品药品监督管理系统信息化建设发展规划;起草省局信息化建设年度工作计划;拟定信息化建设标准和技术规范并组织实施。

   二、负责省局信息资源的整合与管理,开展信息调研、学术交流和培训,进行信息分析和预测,提供信息咨询服务。

   三、负责省局信息化网络的规划、建设、运行维护工作;管理计算机与网络安全。

   四、负责业务应用软件和设备的需求分析论证、开发、管理与技术服务;承办相关业务统计工作。

   五、负责全省食品药品监督管理系统信息化建设的业务指导工作。

   六、承办省局交办的其他事项。

山东食品药品职业学院

  山东药品食品职业学院是2005年4月27日经山东省人民政府批准(鲁政字[2005]115号),由国家教育部备案的一所专科层次的全日制公办普通高等学校,是在*重点中专山东省医药学校的基础上升建的,是山东省惟一一所专门培养从事药品、食品类高级应用型人才的学院。学院受山东省食品药品监督管理局和山东省教育厅双重管理,以专科层次教育为主,同时承担中专教育任务。
省药检所
  负责人: 李涛   山东省药品检验所是依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规,对药品质量实施技术监督和检验的法定机构。主要承担本省药品监督抽验、注册检验、委托检验、质量标准的技术复核,国家药品标准的起草、复核等工作;同时开展食品、保健食品、化妆品、洁净区室环境等检验检测工作。负责药品标准研究、检验培训以及对市级药检所、有关单位药品质量控制部门进行技术指导,是山东大学、山东中医药大学教学基地。2009年荣获省级文明单位、全国医药卫生系统先进集体荣誉称号。
省医疗器械产品质量检验中心
  负责人:辛仁东   山东省医疗器械产品质量检验中心是山东省*医疗器械检验机构,承担全省医疗器械和药品包装材料的检测任务。同时,本中心又是*医疗器械和药品包装材料检验中心(即:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局济南药品包装材料检验中心),是由国家食品药品监督管理局、*国家实验室认可委员会批准和认可的医疗器械、医药包装材料质量监督检验机构。中心主要承担全国医用输液、输血、注射器具、医用高分子材料、生物材料、卫生材料、诊断试剂、医用机电类、理疗类等产品的监督抽查检验、产品注册(包括进口注册)检验、质量认证检验、仲裁检验、科研成果鉴定和委托检验业务及药品包装材料及容器的注册与监督抽查等的检验业务。中心拥有检测所需的各种大型及精密检测仪器设备和目前国内*医疗器械生物学评价动物实验中心,以及相关国际标准、国家标准、行业标准及技术资料。
药品审评认证中心(不良反应监测中心)
  负责人:李泮海   主要承担药品审评,二类医疗器械审评,药品不良反应监测及药品生产、经营企业认证工作的技术性、服务性职责。[2]

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